Laadunvalvonnan puolustuslinja solu- ja geeniterapiatuotteille
Hyödyntämällä seuraavan -sukupolven sekvensointitekniikan (NGS) suurta herkkyyttä ja spesifisyyttä, tarjoammeGMP{0}}-tason yhteensopivia testausratkaisujakoko soluterapian ja geeniterapian teollistumisprosessiin. Tarjoamme tarkkoja laadunvalvontapalveluita uusille-soluterapiatuotteille, kuten CAR-T, CAR-NK ja iPSC, varmistaen tuotteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja johdonmukaisuuden ja auttamalla yrityksiä tehokkaasti läpäisemään sääntelyilmoitukset ja pääsemään markkinoille.
Kattaa soluterapian{0}}alan huippuluokan
Keskitymme ajankohtaisiin kliinisen käännöksen ja teollistumisen kuumiin aiheisiin tarjoamme räätälöityjä testausratkaisuja, jotka on räätälöity erilaisten soluterapiatuotteiden ominaisuuksiin:
Mukaan lukien autologiset/allogeeniset CAR-T-solut, jotka kohdistuvat CD19:ään, BCMA:han jne., jotka kattavat tärkeimmät laadunvalvontaindikaattorit, kuten geenien muokkaustehokkuuden, jäännösepäpuhtaudet ja solun stabiilisuuden solujen valmistuksen aikana;
CAR-NK-tuotteet, jotka on mukautettu luonnollisten tappajasolujen (NK) modifiointiin, testattaessa ydinmitat, kuten solujen aktiivisuus, geenin tarkkuus ja off{1}}kohdevaikutukset;
Kattaa iPSC:n uudelleenohjelmoinnin tehokkuuden todentamisen, geneettisen stabiiliuden testauksen, erilaistumispotentiaalin arvioinnin ja iPSC:istä erotettujen erilaisten toiminnallisten solujen (kuten sydänlihassolujen ja hermosolujen) laadunvalvontatestauksen;
Sisältää TCR-T-solut, mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ja dendriittisolut (DC:t), jotka vastaavat eri solutyyppien yksilöllisiin laadunvalvontatarpeisiin.
GMP{0}}tason NGS-tekniikan edut
• Testauslaboratorio noudattaa tiukasti GMP-laatujärjestelmää, ja testausprosessi on jäljitettävissä ja todennettavissa.
• Testiraportti täyttää suurten maailmanlaajuisten sääntelyvirastojen, kuten NMPA, FDA ja EMA, sovellusstandardit.
• Se voi tehokkaasti havaita alhaisia{0}} geenimutaatioita, eksogeenisiä saasteita ja solujen epäpuhtauksia;
• Geenimuokkaustuotteissa se voi havaita tarkasti muokkaustehokkuuden ja off{0}}kohdesivustot, mikä varmistaa geenien muokkauksen tarkkuuden ja turvallisuuden.
• Suuri{0}}suorituskykyinen rinnakkaistunnistus: suorittaa samanaikaisesti useita indikaattoreita, kuten geenisekvenssin varmennusta, kopiomääräanalyysiä, geeniekspression profilointia ja mikrobikontaminaation seulontaa, mikä parantaa merkittävästi laadunvalvonnan tehokkuutta.
• Räätälöity analyysiprosessi: Optimoi kirjaston rakentaminen ja data-analyysijärjestelmät eri soluterapiatuotteiden teknisille reiteille (kuten virusvektoritransduktio, elektroporaatiotransfektio ja geenien muokkaus) varmistaaksesi testitulosten merkityksen ja luotettavuuden.
Testaa sisältöä
• Geenien muokkaustehokkuuden testaus: Kohdegeenien, kuten CAR- ja TCR-geenien, liitostehokkuuden ja integraatiopaikan analyysin validointi;
• Off-kohdevaikutuksen havaitseminen: Koko-genomisekvensoinnin (WGS) tai kohdistetun sekvensoinnin avulla voit tunnistaa tarkasti geeninmuokkaustyökalujen, kuten CRISPR:n ja TALENin, kohdepaikat ja arvioida mahdollisia riskejä.
• Geneettinen stabiilisuusmääritys: Tarkkaile kopioluvun vaihtelua (CNV), rakenteellista vaihtelua (SV) ja geenimutaatioita soluissa in vitro -laajentamisen, kylmäsäilytyksen ja sulatuksen sekä indusoidun erilaistumisen aikana.
• Eksogeenisten kontaminanttien seulonta: mikrobikontaminaation, kuten bakteerien, sienten, mykoplasman, endogeenisten retrovirusten (ERV) ja virusvektorijäämien havaitseminen;
• Erän yhtenäisyysanalyysi: Vertaa eri tuotanto-erien tuotteiden geneettisiä ominaisuuksia ja laadunvalvontaindikaattoreita varmistaaksesi massatuotannon vakauden.
• Solun tunnistaminen: Solun alkuperän aitous ja ainutlaatuisuus varmistetaan STR-tyypityksen ja spesifisen geneettisen markkerin havaitsemisen avulla.
Palvelun ydinarvo
Räätälöidyt ratkaisut
Räätälöimme testausratkaisut vastaamaan asiakkaidemme erityistarpeita, mukaan lukien heidän tuotetyyppinsä, tekninen lähestymistapansa ja sääntelyvaatimukset, välttäen yleisten testausten sudenkuopat.
Ammattimainen tekninen tuki
Meillä on molekyylibiologian, bioinformatiikan ja soluterapian asiantuntijoista koostuva tekninen tiimi, joka tarjoaa ammattimaista tukea koko prosessin ajan testisuunnittelusta tietojen tulkintaan.
Tietoturvan vakuutus
Olemme perustaneet tiukan tiedonhallintajärjestelmän varmistaaksemme asiakkaidemme testaustietojen luottamuksellisuuden ja turvallisuuden sekä noudattaaksemme tietojen vaatimustenmukaisuutta .