Bioturvallisuus ja analyyttinen
Erinomaisuus maailmanlaajuisessa lääkekehityksessä
Varhaisesta prekliinisestä kehityksestä kaupallistamiseen tarjoamme riskejä{0}}vähentäviä testausratkaisuja monoklonaalisille vasta-aineille, rekombinanttiproteiineille, virusvektoreille, rokotteille, soluterapioille ja uusille menetelmille.
Kiinan ensimmäisen in vivo CAR-T IND -hyväksynnän edelläkävijänä tasapainotamme toiminnan ketteryyden ja tiukan maailmanlaajuisen vaatimustenmukaisuuden-varmistamme, että biologinen lääkkeesi on turvallinen, tehokas ja valmis FDA:ssa, EMA:ssa, NMPA:ssa ja muissa viranomaistarkastuksissa.
170+
Sääntelyehdotukset
FDA/EMA/NMPA
Globaali viraston kattavuus
24/7
Responsiivinen palvelumalli
Tarjoamamme arvo
Luotettu asiantuntemus, joka nopeuttaa hyväksymispolkuja maailmanlaajuisesti ilman
aina tinkimättä turvallisuudesta tai laadusta.
Sääntelyn noudattaminen
Ensimmäinen-etu monimutkaisissa sääntelyympäristöissä
- Ensimmäinen Kiinassa, joka tukee in vivo CAR-T IND -hyväksyntää
- 150+ onnistunutta säädösilmoitusta FDA:ssa, EMA:ssa ja NMPA:ssa
- Syvä tekninen tietämys{0}}kehittyvien maailmanlaajuisten vaatimusten noudattamiseen
Agility & Nopeus
Nopeammin markkinoille, ei koskaan nopeammin kuin turvallisesti
- Responsiivinen palvelumalli, joka kattaa varhaisen prekliinisen vaiheen kaupallistamisen kautta
- Tasapainoinen riskinhallinta, joka optimoi kehitysaikataulut
- Horjumaton tieteellinen eheys tuotteen elinkaaren jokaisessa vaiheessa
Päästä-to-kumppanuuteen
Konsepti vaatimustenmukaisuuteen yhden tieteellisen katon alla
- Kattavat mAb:t, virusvektorit, rokotteet ja soluterapiat
- Tuetaan uusia menetelmiä ja uusia terapeuttisia lähestymistapoja
- Yksi kumppani biologisten aineiden turvallisuudesta, analyyttisestä kehityksestä ja sääntelyvalmiudesta
Tutustu Spalvelut
Kattavat bioturvallisuus- ja analyyttiset ominaisuudet, jotka on räätälöity sinulle
ohjelman ainutlaatuiset vaatimukset.
Bioturvallisuustestaus
Molekyyli- ja genomipalvelut
Analyyttinen kehitys ja validointi