In Vivo CAR Vector Bioturvallisuustestaus|HyQure

In vivo -autojen turvallisuustestaus

Vektoribioturvallisuus, replikaatio{0}}pätevä virustorjunta, kontaminanttitestaus ja in vivo -bioturvallisuustuki suorille in vivo -ohjelmointistrategioille.

Pyydä tarjous Ota yhteyttä tieteelliseen projektipäälliköön

Modaliteetti>Solu- ja geeniterapia (CGT)>In vivo -autojen turvallisuustestaus

Ohjelman yleiskatsaus

In vivo CAR -ohjelmat voivat herättää monimutkaisia vektori-bioturvallisuutta, kontaminanttien-kontrollia ja matriisi{2}}spesifisiä testauskysymyksiä. Tämä palvelu keskittyy tuettuihin bioturvallisuusreitteihin, kuten RCV- tai rcAAV-testaus, viruskontaminanttien testaus, jäännös-DNA/RNA-tuki, mikrobitestaus, qPCR/ddPCR/NGS- ja TEM{4}}käyttöiset menetelmät,sisään-vitro taisisään-vivo-virustestaus ja tuumorigeenisyyteen liittyvät-tutkimukset, jos riskinarviointi edellyttää niitä.

Miksi HyQure - Edut

RCV- ja vektori{0}}bioturvallisuusreitit

RCL-, RCR-, RCA- ja rcAAV-riskin-hallintapolut sekä AAV-liittyvät bioturvallisuuselementit, jos ne ovat merkityksellisiä vektorijärjestelmään, muodostavat tämän sivun vektori-bioturvallisuusjutun.
Epäpuhtauksien ja epäpuhtauksien valvonta

Jäännös-DNA/RNA-tuki, viruskontaminantti-qPCR-paneelit, mykoplasma, endotoksiinituki ja muut bioturvallisuusmääritykset auttavat vastaamaan matriisi{0}}spesifisiin turvallisuuskysymyksiin.
In vitro- ja in vivo -virus{0}}testausmahdollisuus

HyQuren ominaisuusjoukko sisältää in vitro -virustestauksen, in vivo -rokotusmallit, MAP/HAP/RAP-reitit, alkio{0}}munamenetelmät ja niihin liittyvät tutkimukset, kun ohjelman riskit sitä edellyttävät.
Molekyyli- ja kuvantamismenetelmät{0}}

qPCR-, NGS-, TEM- ja valvottuja tietojärjestelmiä voidaan käyttää tukialustoina bioturvallisuustutkimuksissa ja sponsori{0}}raportoinnissa. Nopeutetut mykoplasma- ja steriiliystestit (5–7 päivää) pitävät in vivo -hoitoohjelmasi ajan tasalla, jotta IND toimitetaan ajoissa-.

Tuetut testausreitit

Replikaatio{0}}pätevä virus ja AAV-riskinhallinta

RCL, RCR, RCA, rcAAV ja niihin liittyvät vektori{0}}bioturvallisuustestit asiaankuuluville matriiseille ja kehitysvaiheille.
Viruskontaminanttien ja jäännösnukleiini-happojen testaus

qPCR/ddPCR-
In vitro / in vivo -virustestaus

In vitro -määrityksen kattavuus sekä in vivo -virus{0}}testausmahdollisuus, mukaan lukien MAP/HAP/RAP, rokotusmallit ja niihin liittyvät bioturvallisuustutkimukset.
Kasvaimet/onkogeenisuus ja vastaavat tutkimukset

Tumorogeenisuus- tai onkogeenisyystutkimuksia voidaan tukea, jos ne ovat ohjelman suunnittelun kannalta perusteltuja ja varmistettu teknisen kattavuuden aikana.

Näytevaatimukset ja toimitukset

Esimerkkejä ohjelmaan pääsystä

Vektorilääkeaine tai lääketuote, MCB/MVB, prosessin välituotteet, solusubstraatit ja bioturvallisuus{0}}tutkimuksen näytteet, jotka vahvistettiin laajuuden aikana.

Laajuuden vahvistus

Ennen tutkimuksen aloittamista on määriteltävä matriisi, tilavuus, kuljetusolosuhteet ja se, liittyykö kysymys RCV:hen-, kontaminanttiin-, in vivo-virukseen- vai tuumorigeenisyyteen-.

Keskeiset toimitukset

Tekniset raportit, menetelmän-tarkistustiedostot soveltuvin osin, sponsori-bioturvallisuusyhteenvedot ja laatutarkastusta varten laaditut asiakirjapaketit.

Tutkimuslinjaus

Tuotekohtainen-tutkimussuunnitelma tulee vahvistaa varhaisessa vaiheessa, kun kehityskysymys ylittää rutiininomaisen vektorin bioturvallisuuden tai kontaminanttien hallinnan.

Sääntelyn merkitys

In vivo CAR -ohjelmissa tämä testausalue tukee säädösten mukaista dokumentaatiota vektorien bioturvallisuudesta, kontaminanttien valvonnasta, in vitro- tai in vivo -virustestauksesta, jäännösnukleiinihapon -hapon arvioinnista ja tutkimusspesifisiä turvallisuustutkimuksia soveltuvin osin. Katso laajempi laatukonteksti kohdista Laatu ja vaatimustenmukaisuus, Laadunhallintajärjestelmä (QMS), Regulatory Alignment & Guidelines, Sertifikaatit ja akkreditoinnit sekä Tietojen eheys ja digitaaliset järjestelmät.