CGT Biosafety & CMC -testaus|HyQure

Solu- ja geeniterapia Bioturvallisuus ja CMC-testaus

Solu- ja geeniterapiaohjelmien bioturvallisuus-, vektori-, solu{0}}pankki-, mikrobi-, RCV- ja vapautumis-tukireitit.

Pyydä tarjous Ota yhteyttä tieteelliseen projektipäälliköön

Modaliteetti>Solu- ja geeniterapia (CGT)

Solu- ja geeniterapiaratkaisut (CGT).

Solu- ja geeniterapiaohjelmat edellyttävät kohdennettua virus-vektoririskin, solu-substraatin laadun, mikrobiturvallisuuden, prosessijäämien ja vapautumista{2}}vastaavien dokumenttien hallintaa. HyQure tukeeesim-vivo jasisään-vivo CGT-työnkulku, jossa on solupankkien karakterisointi, RCV-reitit, viruksen poiston tai inaktivoinnin validointi tarvittaessa, AAV-liittyvä bioturvallisuustestaus, mikrobitestaus ja erä{2}}julkaisutuki.

Miksi HyQure - Edut

CGT{0}}osuvainen vektori- ja solu{1}}pankkituki

Tuettuja reittejä ovat solulinjojen ja solupankkien karakterisointi, RCL/RCR/RCA/rcAAV-testaus, in-vitro- ja in{1}}vivo-virustestaus sekä AAV{2}}liittyvät bioturvallisuuselementit, jos tuotteelle on merkitystä.
Epäpuhtaudet ja laadunvalvontatuki

Isäntä-solujäännös-DNA-, HCP- tai HCD{1}}-tuki, prosessi-jäämien testaus ja laadunvalvontasarjat voidaan sisällyttää soveltuvin osin ohjelmavaiheeseen ja valmistusstrategiaan.
Mikrobien ja kontrolloidun vapautumisen tuki

Mikrobitestaus, mykoplasmareitit, endotoksiinien tuki ja myöhemmät-vaiheen erän-julkaisutyönkulut auttavat suojaamaan aikajanat ilman epärealistisia nopeusvaatimuksia.
Sääntelytietoinen{0}}raportointi

Raportit kuvataan parhaiten vaiheen-sopivina, tarkastusvalmiiksi-ja jäsenneltyiksi sponsorin laatudokumentaatiota ja säännösten mukaista-tarkistusta varten.

Hoitotyyppien kattavuus

AUTO-T / AUTO-NK / TCR-T / TIL

ex{0}}ex vivo -muokattuja lymfosyyttituotteita, jotka edellyttävät vektoriin liittyvää-turvallisuuskontrollia, mikrobien turvallisuustestausta ja vapautumistaukea.
iPSC / MSC ja niihin liittyvät solutuotteet

Solu{0}}substraattiohjelmat, jotka edellyttävät identiteettiä, geneettistä-vakautta, satunnaista-ainetta ja mikrobitestausstrategioita.
AAV- ja geeniterapia-{0}}ohjelmat

Vektorien ja geenien{0}}jakeluohjelmat, jotka saattavat vaatia RCV-reittejä, AAV:n karakterisointielementtejä ja virusturvallisuusasiakirjoja.
Vaihe{0}}pohjainen tuki

Prekliiniset, IND{0}}mahdollistavat, kliiniset, BLA-liittyvät ja kaupallistamiseen- liittyvät testit voidaan kuvata vaiheen-oikealla sanamuodolla.

Palvelun ydinominaisuudet

Solupankin karakterisointi

MCB-, WCB-, EOPC- ja niihin liittyvät solu
Replikaatio{0}}pätevät virusreitit

RCL-, RCR-, RCA- ja rcAAV-reitit, joissa on menetelmän sopivuus, validointituki ja valvottu raportointi asiaankuuluville matriiseille.
Viruksen poiston / inaktivoinnin validointi

Prosessi-riskinarviointi, moniindikaattoritutkimuksen suunnittelu ja vaihe{2}}viruksen poistamisen tai inaktivoinnin arviointi, jos prosessi sitä vaatii.
Tuotteen bioturvallisuus, mikrobien ja vapautumisen tuki

Mikrobitestaus, in vitro- tai in vivo -virustestaus, prosessi-jäämien tuki, AAV-liittyvät bioturvallisuuselementit ja erän{2}}julkaisutyönkulku myöhempien-vaiheiden ohjelmia varten.

Sääntelyn merkitys

CGT-ohjelmien osalta tämä testausalue tukee lakisääteistä-asiakirjaa solu-substraatin hyväksynnästä, vektorin turvallisuudesta, replikaatio-pätevästä virusriskin hallinnasta, mikrobien hallinnasta, geneettisestä stabiilisuudesta ja vapautumistuesta. Katso laajempi laatukonteksti kohdista Laatu ja vaatimustenmukaisuus, Laadunhallintajärjestelmä (QMS), Regulatory Alignment & Guidelines, Sertifikaatit ja akkreditoinnit sekä Tietojen eheys ja digitaaliset järjestelmät.