RNA/LNP:n bioturvallisuus, jäännökset ja laadunvalvontatuki|HyQure

RNA:n ja LNP:n analyyttinen karakterisointi

Raaka-materiaalien bioturvallisuus, jäännösnukleiini-happo, mikrobi-, prosessi-jäännös ja QC-tukireitit RNA- ja LNP-ohjelmille.

Pyydä tarjous Ota yhteyttä tieteelliseen projektipäälliköön

Modaliteetti>Biologia>RNA- ja LNP-analyyttinen kehitys

Ohjelman yleiskatsaus

RNA- ja LNP-ohjelmat tulee esitellä HyQure-alustan niiden osien kautta, joita HYQURE.pdf tukee selvästi: raaka--materiaalien bioturvallisuus, jäännös-DNA/RNA-kontrolli, mikrobi- ja mykoplasmatestaus, endotoksiinien tuki, prosessin-jäämien työnkulku, menetelmän validointi tarvittaessa ja laadunvalvontadokumentaatio-päätösten tukitoimia varten. Laajemmat fysikaalis-kemialliset formulaatiot{6}}on vahvistettava erikseen teknisen kattavuuden yhteydessä.

Miksi HyQure - Edut

Raaka-{0}}biologisen turvallisuuden valvonta

Plasmidien, entsyymien, lipideihin{0}} liittyvien materiaalien ja muiden syötteiden bioturvallisuustestaus auttaa hallitsemaan mikrobi- tai virusriskiä raaka-ainevaiheessa.
Tuki jäännösnukleiini-happo- ja prosessi-jäännöksille

Jäännös-DNA/RNA:n kvantifioinnin, isäntä{0}}solujen epäpuhtauksiin- liittyvien työnkulkujen (soveltuvin osin) ja prosessi-jäämien hallinnan pitäisi korvata ei-tuettu CQA-analytiikka.
Mikrobi- ja nopea{0}}menetelmätuki

Mykoplasma, steriiliys, endotoksiinien tuki ja nopeat mikrobiologiset reitit voidaan kuvata, kun ne on sidottu QC: n vapautumiseen tai välikontrolliin.
Menetelmän validointi ja raportointi

Menetelmän-validointi, siirto, tietojen-eheys ja sponsori-joukkodokumentaatio ovat ohjattuja QC--tukipolkuja.

Tuettu RNA/LNP-testausalue

Raaka-{0}}bioturvallisuustestaus

Testauspolut kriittisille raaka-aineille ja prosessipanoksille, joissa mikrobi- tai virusriski on hallittava.
Jäännös-DNA / RNA ja epäpuhtauksien valvonta

Jäännösnukleiini-happotyönkulut ja prosessi-jäämien tuki RNA/LNP:n valmistus- ja vapautumispäätösten kannalta.
Mikrobiologinen testaus

Mykoplasma, steriiliys, endotoksiinien tuki ja nopeat menetelmät, jos ne ovat teknisesti soveltuvia ja varmistettu rajauksen aikana.
QC-tuki ja menetelmän validointi

Julkaisu-tukidokumentaatio, menetelmän validointi ja elinkaariin{1}}suuntautunut siirtotuki rutiininomaiseen laadunvalvontakäyttöön.

Näytetyypit ja toimitukset

Näytetyypit

Raaka-aineet, prosessin välituotteet, formuloidut materiaalit ja vapautus{0}}tukinäytteet vahvistettiin projektin laajuuden aikana.

Keskeiset toimitukset

Jäännös-DNA/RNA-yhteenvedot, mikrobitestiraportit, menetelmän{0}}validointitiedostot, jos sovellettavissa, ja sponsori{1}}laatuasiakirjat.

Laajuuden kohdistus

Ohjelman -analyyttinen laajuus tulee vahvistaa teknisen tarkastelun aikana aina, kun pyyntö ulottuu tuettujen bioturvallisuus-, jäännös-, mikrobi- ja QC{1}}-tukityönkulkujen ulkopuolelle.

Aiheeseen liittyvä reititys

Jos kysymys on laajempi kuin tuettu bioturvallisuus ja laadunvalvonta, vierailijat tulisi ohjata tekniseen keskusteluun ennen tutkimuksen suunnittelun viimeistelyä.