Kiinan farmakopean vuoden 2025 painoksen mukaisesti, osan III, yleinen luku 0234 Eläinsolusubstraattien valmistus ja laadunvalvonta biologisten tuotteiden valmistusta ja USP:tä varten<1237>VIROLOGIAN TESTAUSMENETELMÄT, HyQure Biotech voi tarjota soluille prosessin aikana tapahtuvaa ja satunnaista viruskontaminaatiotestausta (qPCR-menetelmä).
Tämä testi tarkistaa, onko solulinjoissa/kannoissa potentiaalisesti tarttuvia viruksia lähdelajeista, sekä raaka-aineiden tai käsittelyn vuoksi tuotuja eksogeenisiä viruksia. Solujen virustestauksen tyypit ja menetelmät on määritettävä solulajin, kudoksen alkuperän, solujen ominaisuuksien, kannan muodostumisen ja siirtohistorian, viljelymenetelmien ja prosessien riskinarvioinnin jälkeen. Jos MCB on läpikäynyt kattavan testauksen, WCB:ssä testattavat eksogeeniset virustyypit voivat ensisijaisesti ottaa huomioon virukset, jotka ovat saattaneet siirtyä MCB:stä WCB:hen, kun taas vain ennen MCB-kirjaston rakentamista esiintyviä viruksia ei tarvitse testata uudelleen.
Virusnukleiinihappotestaus tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan viruskuorman määrittämiseen ja kontaminanttien tunnistamiseen. Nukleiinihapot ja proteiiniantigeenit ovat olennaisia virusten komponentteja, ja havaittava määrä viittaa yleensä viruksen olemassaoloon. Viruksille, joilla on heikko replikaatiokyky kudosviljelyjärjestelmissä, nukleiinihappo voi olla ainoa havaittavissa oleva viruskomponentti. Tietyille viruksille, jotka eivät saa aikaan vastetta tyypillisillä päätepistemäärityksillä, nukleiinihappotestaus on tällä hetkellä tehokkain havaitsemismenetelmä.
HyQure Biotech tarjoaa seuraavat viruskontaminaation qPCR-tunnistuspalvelut
| Luokka |
Solulinjat/viljelyprosessi |
Menetelmä |
|
Retroviruksen tunnistus |
Lukuun ottamatta soluja, joiden tiedetään tuottavan retroviruksia, käänteistranskriptaasiaktiivisuus tulee mitata kaikissa tapauksissa. |
Tuote{0}}tehostettu käänteistranskriptaasimääritys |
| Lajikohtaisten{0}}satunnaisten virusten havaitseminen |
Hiirestä peräisin olevat{0}}solulinjat |
Hiirestä peräisin oleva{0}}virustunnistus (qPCR-menetelmä) |
|
Ihmisestä peräisin olevat{0}}solulinjat |
Ihmisestä peräisin oleva -viruksen havaitseminen (qPCR-menetelmä) |
|
|
Apina{0}}peräisiä solulinjoja |
Monkey{0}}johdettu virustunnistus (qPCR-menetelmä) |
|
|
Hyönteis{0}}peräisiä solulinjoja |
Hyönteisten{0}}viruksen havaitseminen (qPCR-menetelmä) |
|
|
Lintujen{0}}peräisiä solulinjoja |
Avian{0}}johdettu virusten havaitseminen (qPCR-menetelmä) |
|
|
Naudan{0}}viruksen havaitseminen |
Solumatriisi käytti nauta-{0}}peräistä materiaalia perustamis- tai kulkuhistoriassaan. |
Naudan polyoomaviruksen havaitseminen (qPCR-menetelmä) |
|
Sikojen{0}}viruksen havaitseminen |
Solumatriisi käytti perustamis- tai kulkuhistoriassaan{0}}sikaperäistä materiaalia. |
Sikojen{0}}viruksen havaitseminen (qPCR-menetelmä) |
|
Muiden tiettyjen virusten havaitseminen |
Solut ovat herkkiä tietyille tietyille viruksille. |
Hiiren mikrovirusten havaitseminen (qPCR-menetelmä) |
|
Vesivirus 2117 -tunnistus (qPCR-menetelmä) |