iPSC Cell Bank Biosafety & Qualification|HyQure

iPSC-solupankkitestaus ja GMP-karakterisointi

Identiteetti-, geneettinen-stabiilisuus, mikrobi-, satunnainen-agentti ja solu-pankin kelpuutustuki iPSC:lle ja vastaaville solu-substraattiohjelmille.

Pyydä tarjous Ota yhteyttä tieteelliseen projektipäälliköön

Modaliteetti>Solu- ja geeniterapia (CGT)>iPSC Cell Bank Testing (GMP)

Ohjelman yleiskatsaus

iPSC ja siihen liittyvät solu-substraattiohjelmat vaativat kontrolloituja pätevyyspaketteja, jotka perustuvat identiteetin, geneettisen stabiilisuuden, mikrobiturvallisuuden, satunnaisen-ainekontrollin ja julkaisuvalmiin-dokumentaation ympärille. HyQure tukee iPSC- tai MSC{4}}liittyviä ohjelmia solulinjan tai solu

Miksi HyQure - Edut

Solu{0}}substraatin identiteetin ja vakauden tuki

Identiteetti, geneettinen-vakaus ja solu-pankin hyväksyntä pysyvät keskeisinä, kun taas ei--rutiininomaiset kantamerkki-- tai erottelupyynnöt käsitellään erillisen teknisen kattavuuden kautta.
Adventiiviset-agentit ja virus-testaukset

in-in vitro virustestaus, in-in vivo virustestaus tarvittaessa, retroviruksiin- liittyvät menetelmät ja mikrobien reitit ovat keskeisiä tuetussa laajuudessa.
Mikrobi- ja julkaisuvalmiit{0}}työnkulut

Mykoplasman, steriiliyden, endotoksiinien tuki ja niihin liittyvät vapautumista koskevat-dokumentaatiot vahvistavat vapautumista-tietoisia työnkulkuja ja sponsoroimaa-laadukasta dokumentaatiota.
Lähetys- ja tullivalmius

Riskinarviointi, luovuttaja- tai näytetietovaatimukset, tullikoordinointi ja kylmä{0}}ketjulähetystuki ovat tärkeitä solu--linja- ja solu{2}}pankkiohjelmille.

Kattavat iPSC/Cell{0}}substraattitestauspaneelit

Solupankin pätevyys

MCB:n, WCB:n, EOPC:n ja niihin liittyvien pankkien{0}}pätevyysstrategiat mukautettuja ohjelman vaiheeseen ja kohdemarkkinoihin.
Identiteetti ja geneettinen vakaus

Henkilöllisyyden vahvistus ja geneettisen{0}}vakauden reitit HyQuren solulinjan ja molekyylitestauksen mukaisesti.
Adventiiviset-agentit ja retrovirukset-liittyvät testaukseen

In vitro- tai in vivo -virustestaus, käänteis{0}}transkriptaasiin- liittyvät menetelmät ja muut solusubstraattien bioturvallisuusreitit.
Mikrobiturvallisuus ja tukeva laadunvalvonta

Mykoplasman, steriiliyden, endotoksiinien tuki ja sponsori{0}}laadukas dokumentaatio julkaisutietoisten-työnkulkujen osalta.

Näytetyypit ja toimitukset

Näytetyypit

Kryosäilötyt pankit, elävät viljelmät, prosessin välituotteet ja niihin liittyvät lysaatti- tai supernatanttimateriaalit, jotka on vahvistettu tutkimuksen laajuuden aikana.

Laajuustulot

Lajit, luovuttaja{0}}alkuperätiedot tarvittaessa, tulliasiakirjat ja lähetysehdot tulee määrittää ennen näytteen lähettämistä.

Keskeiset toimitukset

Hyväksyntäraportit, mikrobi- ja virus-testien yhteenvedot, julkaisun-tukidokumentaatio ja menetelmä-kohtaiset tulokset sovitun testauspaketin perusteella.

Ohjelman kohdistus

Ei--rutiiniluonteiset luonnehdinnat on vahvistettava teknisellä laajuudella, ennen kuin ne esitetään osana muodollista testauspakettia.