Kiinan farmakopean vuoden 2025 painoksen mukaisesti, osa III, yleinen luku 3301, Mycoplasma Examination Method, USP<77>Mycoplasma Nucleic Acid Acid Amplification Tests ja EP2.6.7 Mycoplasmas, HyQure Biotech tarjoaa nopeita mykoplasmatestauspalveluita samana{1}}päivänä tai seuraavana{2}}päivänä. Tämä menetelmä toimii vaihtoehtona tai täydentäjänä viljelymenetelmälle ja indikaattorisoluviljelymenetelmälle (DNA-värjäysmenetelmä), joka soveltuu tuotteen vapautumiseen ja prosessin hallintaan.
Pääsolupankkien, työsolupankkien, virussiemenerien, kontrollisolujen ja kliinisiin terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien solujen mykoplasmatestauksessa sekä viljelymenetelmä että indikaattorisoluviljelymenetelmä (DNA-värjäysmenetelmä) tulee suorittaa samanaikaisesti. Viruskeräysnesteiden ja virusrokotteiden bulkkien osalta mykoplasmatestaukseen käytetään viljelymenetelmää. Tarvittaessa indikaattorisoluviljelymenetelmää voidaan käyttää myös viljelyalustan seulomiseen. Myös muita lääkevalvontaviranomaisen hyväksymiä menetelmiä voidaan käyttää.
Kun mykoplasmatestimenetelmän (qPCR-menetelmä) havaitsemisraja (LOD) saavuttaa arvon 10 CFU/ml, se voi toimia vaihtoehtona viljelymenetelmälle. Kun LOD saavuttaa arvon 100 CFU/ml, se voi toimia vaihtoehtona indikaattorisoluviljelymenetelmälle (DNA-värjäysmenetelmä). HyQure Biotechin mykoplasmatesti (qPCR-menetelmä) on täysin validoitu, ja LOD voi olla 10 CFU/ml.
HyQure Biotech tarjoaa seuraavat nopeat mykoplasmatestauspalvelut
|
Palvelu |
Mmenetelmä |
Tarkoitus |
| Testinäytteen nopea mykoplasmatestaus |
Mykoplasmatestaus (qPCR-menetelmä) |
Sen havaitsemiseksi, onko testinäyte mykoplasman kontaminoitunut. |
| Vaihtoehtoinen menetelmä mykoplasman validointiin |
Testinäytteen mykoplasmatestaus |
Varmistaakseen, että testinäyte itsessään ei ole mykoplasmakontaminaatiota. |
|
Mycoplasma qPCR -menetelmän validointi |
Varmistaakseen, että pakkauksen suorituskyky täyttää kokeelliset vaatimukset ja että testinäyte ei häiritse mykoplasmatestausta. | |
|
Farmakopean menetelmän soveltuvuustesti |
Varmistaakseen, että testinäyte ei häiritse mykoplasman havaitsemista suoritettaessa tämän protokollan mukaista farmakopeamenetelmää. | |
| Vertaileva validointi |
Osoittaakseen, että Mycoplasma-testauksen (qPCR-menetelmä) herkkyys ei ole pienempi kuin farmakopean menetelmän herkkyys. |