Mycoplasman farmakopean menetelmät
Eläinsolumatriisin valmistus ja laadunvalvonta biologisten tuotteiden tuotantoa ja testausta varten on suoritettava Kiinan farmakopean vuoden 2025 painoksen, General Chapter 3301 Mycoplasma Tests, USP, vaatimusten mukaisesti.<63>MYCOPLASMA TESTS ja EP 2.6.7 MYCOPLASMAS sekä viljelymenetelmät ja indikaattorisoluviljelymenetelmät (DNA-värjäysmenetelmät), jotka täyttävät säännösten vaatimukset.
Steriilisyystestin farmakopean menetelmät
Steriilisyystestit suoritetaan Kiinan farmakopean vuoden 2025 painoksen, EP 2.6.1, yleisen luvun 1101, Steriilisyystesti, vaatimusten mukaisesti. STERILITY ja USP<71>STERIILISUUSTESTIT, jotka tarjoavat kalvosuodatuksen ja suoran rokotusmenetelmät, jotka täyttävät säädösten vaatimukset. Kaikki steriiliystestit suoritetaan luokan A isolaattorissa, jossa ympäristöä seurataan jatkuvasti koko testausprosessin ajan.
01
Soveltuvuustestaus
Soveltuvuustestejä voidaan tehdä erilaisille testinäytteille säännösten vaatimusten mukaisesti, jotta voidaan varmistaa menetelmän soveltuvuus testinäytteen steriiliyden testaamiseen.
02
Kalvosuodatusmenetelmä
Suljettua kalvosuodatinta käyttämällä tällä menetelmällä voidaan suodattaa suuria määriä testinäytteitä ja torjua tehokkaasti mahdollisia mikrobikasvun estäjiä. Se on suositeltu testausmenetelmä suodatettaville testinäytteille.
03
Suora inokulaatiomenetelmä
Soveltuu testinäytteille, joita ei voida testata kalvosuodatuksella, mukaan lukien kirkastetut vesiliuokset, kuten suspensiot, kiinteät testinäytteet, ei--veteen-liukoiset testinäytteet ja steriilit lääketieteelliset laitteet.
Mycobacterium Pharmacopoeia -menetelmät
Eläinsolumatriisin valmistus ja laadunvalvonta biologisten tuotteiden tuotantoa ja testausta varten Kiinan farmakopean vuoden 2025 painoksen EP 2.6.2 MYCOBACTERIA vaatimusten mukaisesti suoritettiin viljelymenetelmällä säädösten mukaisen mykobakteeritestauksen aikaansaamiseksi.
Mycoplasma nopea menetelmä
Tarjoamme menetelmän validointipalveluita kaupallisesti saataville mycoplasma NAT -pikatunnistussarjoille, jotka viittaavat Euroopan farmakopeaan (EP 2.6.7) ja Yhdysvaltain farmakopeaan (USP)<77>). Vaikka toimittajasarjan validointiraportit voivat osittain korvata metodologisen suorituskyvyn validoinnin, todellisten näytteiden soveltuvuuden validointi on edelleen tarpeen. Sen vuoksi, kun validoimme mykoplasman NAT-havaitsemismenetelmiä, voimme käyttää perustana toimittajasarjan validointiraportteja ja sitten suorittaa soveltuvuuden validoinnin todellisille näytteille.
• Vaihtoehtona suoralle viljelylle: NAT-menetelmä vaatii havaitsemisnopeuden, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 CFU/ml.
• Vaihtoehtona indikaattorisoluviljelmälle: NAT-menetelmä vaatii havaitsemisnopeuden, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 CFU/ml.
Nopeat steriiliyden testausmenetelmät
Solu{0}}pohjaisten tuotteiden mikrobiologinen testaus suoritetaan EP-luvun vaatimusten mukaisesti<2.6.27>, USP luku<72>ja Kiinan farmakopean vuoden 2025 painos 9406 Guidelines for Microbiological Examination. Varustettu bioMérieux BACT/ALERT 3D aseptisella pikatestauslaitteella, se tarjoaa aseptisen testauksen, joka täyttää säädösten vaatimukset.
Nopea menetelmä mykobakteereille: qPCR-fluoresoivaa koetinmenetelmää käyttämällä spesifiset alukkeet ja koettimet (FAM{0}}merkitty) monistavat ja havaitsevat 16S rRNA:ta koodaavan alueen mykobakteerigenomissa ja havaitsevat laadullisesti mykobakteeri-DNA:n näytteestä. Se kattaa yli 100 mykobakteeri-DNA-sekvenssiä; havaitseminen on nopeaa, erittäin tarkkaa ja luotettavaa.