Rokotteen bioturvallisuus-, virus- ja laadunvalvontatestaus|HyQure

Rokotteiden kehittäminen ja bioturvallisuustestaus

Rokoteohjelmien siemen-erän, virus-pankin, satunnaisten-aiheiden, mikrobien, virusten-turvallisuus- ja julkaisu-tukitestit.

Pyydä tarjous Ota yhteyttä tieteelliseen projektipäälliköön

Modaliteetti>Biologia>Rokotteen kehitystestaus

Ohjelman yleiskatsaus

Rokoteohjelmat edellyttävät kontrolloitua testausta siemen- tai viruspankkien ympärillä, satunnaista -aineriskiä, mikrobiturvallisuutta, tarvittaessa prosessijäämiä ja julkaisuun liittyvää dokumentaatiota. HyQure tukee rokotteisiin- liittyviä työnkulkuja virustestauksen, mikrobi- ja mykoplasmareittien, endotoksiinien tuen, viruksenpoiston tai inaktivoinnin validoinnin (soveltuvin osin) ja sponsorin-raportoinnin avulla, joka on kohdistettu tuotetyyppiin ja kehitysvaiheeseen.

Miksi HyQure - Edut

Satunnainen-agentti- ja virustestaus

In vitro -virustestaus, tarvittaessa in vivo -virustestaus ja siemen- tai substraattimateriaalien laaja bioturvallisuusvalvonta muodostavat rokotteen{0}}testauksen ydintarinan.
Aloitus-erä ja virus-pankkituki

Käytä virus-pankkia, solu-substraattia ja niitä tukevaa dokumentaatiokieltä ei-tuettujen tehokkuus- tai immunogeenisuusväitteiden sijaan.
Mikrobiturvallisuus ja vapautumisen tuki

Mykoplasman, steriiliyden, endotoksiinien tuen ja{0}}erien vapautumisen työnkulkujen tulisi olla keskeinen laatutarina.
Sääntelytietoinen{0}}pakkaussuunnittelu

Tutkimustulokset kuvataan vaiheen -asianmukaisiksi ja säännöstenmukaisiksi-, ja WHO:n-suuntautunutta kieltä käytetään vain, kun ne on muotoiltu tukitoimien hyväksymisen sijaan.

Tuettu rokotetestausalue

Siemen-/viruspankin pätevyys

Testausstrategiat pää- tai työviruspankeille, siemenerille ja vastaaville substraattimateriaaleille.
Satunnainen-agentti- ja virustestaus

In vitro -virustestaus, in vivo -virus{0}}testausreitit perustelluissa tapauksissa ja kontaminantti{1}}riskinhallinta rokotteen valmistusmateriaaleille.
Mikrobiologinen testaus

Mykoplasma, steriiliys, endotoksiinien tuki, nopea mikrobiologia, jos se on vahvistettu, ja niihin liittyvät laadunvalvontatyönkulut{0}}.
Viruksen poisto/inaktivointi ja vapautustuki

Viruksen poiston tai inaktivoinnin validointi tarvittaessa prosessissa sekä julkaisun-tukiasiakirjat ja laadunvalvontayhteenvedot.

Näytetyypit ja toimitukset

Näytetyypit

Siemenvarastot, viruspankit, tuotantosubstraatit, bulkkikorjuumateriaalit, välituotteet ja lopullinen julkaisu-tukinäytteet alustasta riippuen.

Keskeiset toimitukset

Pätevyysraportit, virus{0}}testien yhteenvedot, mikrobitestiraportit, julkaisun-tukiasiakirjat ja laatua- vastaavat tekniset paketit.

Laajuuden kohdistus

Ei--rutiinirokoteanalyysit tulee vahvistaa teknisellä katuksella, ennen kuin ne esitetään osana tuettua pakettia.

Logistiikka

Jos näytekuljetusta vaaditaan, käsittelyn, tullin ja kylmäketjun{0}}odotukset on sovitettava ohjelmakohtaiseen-lähetysprosessiin.

Sääntelyn merkitys

Rokoteohjelmien osalta tämä testausalue tukee lakisääteistä -siemen- tai viruspankin-hyväksyntää koskevaa dokumentaatiota, satunnaista-ainetorjuntaa, mikrobiturvallisuutta, virusturvallisuutta ja julkaisu-tuetestiä, jotka on kohdistettu tuotevaiheeseen ja kohdemarkkinoihin. Katso laajempi laatukonteksti kohdista Laatu ja vaatimustenmukaisuus, Laadunhallintajärjestelmä (QMS), Regulatory Alignment & Guidelines, Sertifikaatit ja akkreditoinnit sekä Tietojen eheys ja digitaaliset järjestelmät.