Onkolyyttisen viruksen bioturvallisuus ja karakterisointi|HyQure

Onkolyyttisen viruksen turvallisuus- ja karakterisointitestaus

Virus-terapeuttinen bioturvallisuus, satunnainen-aine, geneettinen-stabiilius, mikrobi- ja vapautumistestit-onkolyyttisille-virusohjelmille.

Pyydä tarjous Ota yhteyttä tieteelliseen projektipäälliköön

Modaliteetti>Biologia>Onkolyyttisen viruksen turvallisuustestaus

Ohjelman yleiskatsaus

Onkolyyttinen-virus ja siihen liittyvät virus-terapeuttiset ohjelmat edellyttävät satunnaisen kontaminaation, replikaatioon liittyvän riskin, geneettisen stabiilisuuden, mikrobiturvallisuuden ja tuotekohtaisten julkaisujen-tarkkailua. HyQure tukee näitä ohjelmia in vitro tai in vivo virus{5}}testauspoluilla tarvittaessa, molekyylitestausalustoilla, kuten qPCR/ddPCR/NGS, replikointi-kompetenssilla ja kontaminanttien-valvontaväylillä soveltuvin osin sekä valvotulla raportoinnilla sponsorin laadunarviointia varten.

Miksi HyQure - Edut

Adventiiviset-agentit ja virus-testaukset

In vitro -virustestaus, in vivo -virustestaus, jos se on perusteltua, ja laaja kontaminanttien-kontrollikieli pysyvät keskeisessä asemassa sen sijaan, että tuettuja kasvain-selektiivisyyttä tai irtoamisvaatimuksia ei tueta.
Geneettinen-vakaus ja molekyylituki

qPCR, ddPCR, NGS, TEM ja niihin liittyvät molekyylialustat voidaan esittää työkaluina, jotka tukevat virus{0}}terapeuttisia bioturvallisuustutkimuksia.
Replikointiin{0}} liittyvä riskienhallinta

Jos se liittyy alustaan, kuvaile replikointi-päteviä tai kontaminanttien-valvontareittejä huolellisesti tuotekohtaisesti-.
Menetelmän ja raportin valvonta

Mukautetun menetelmän kehittämisen ja validoinnin tuki voidaan kuvata vain tuettujen virus{0}}testausten ja bioturvallisuuden työnkulkujen yhteydessä.

Tuettu onkolyyttinen{0}}virustestausalue

In vitro / in vivo -virustestaus

In vitro -määrityksen kattavuus ja in vivo -virus{0}}testausmahdollisuus, mukaan lukien MAP/HAP/RAP ja niihin liittyvät rokotusreitit perustelluissa tapauksissa.
Geneettinen stabiilius ja molekyylien bioturvallisuus:

qPCR/ddPCR/NGS/TEM{0}}mahdollistaa viruksen identiteetin, geneettisen stabiilisuuden tai kontaminanttiriskin tutkimuksen sovitun laajuuden mukaisesti.
Mikrobien ja satunnaisten{0}}aineiden torjunta

Mykoplasma, steriiliys ja satunnaiset-ainereitit virusten-hoitoohjelmiin.
Julkaise{0}}tukiasiakirjat

Testausyhteenvedot, laaturaportit, menetelmän-tarkistustiedostot tarvittaessa ja tukidokumenttien julkaiseminen sponsorin tarkistamista varten.

Näytetyypit ja toimitukset

Näytetyypit

Siemenvarastot, prosessin välituotteet, bulkkimateriaalit, lopullisen vapautumisen-tukinäytteet ja biologisen turvallisuuden-tutkimuksen näytteet, jotka vahvistettiin tarkastuksen aikana.

Keskeiset toimitukset

Virus-testien yhteenvedot, mikrobiraportit, molekyyli-testaustulokset ja sponsori-tekninen dokumentaatio.

Laajuuden kohdistus

Ohjelman-kohtainen menetelmän suunnittelu tulee vahvistaa aina, kun pyydetty tutkimus ulottuu tuettujen bioturvallisuus-, molekyyli- ja vapautumistukien-työnkulkujen ulkopuolelle.

Asiaan liittyvä palvelun käyttö

Onkolyyttisten{0}}virusten vierailijat tulee ohjata in vitro -virustestaukseen, molekyylipalveluihin, mikrobitestaukseen, erän julkaisuun ja laatu-/yhteensopivuussivuille.

Sääntelyn merkitys

"Onkolyyttisten-virusten ja niihin liittyvien virusten-terapeuttisten ohjelmien osalta tämä testausalue tukee säännösten mukaista dokumentaatiota geneettisestä stabiilisuudesta, kontaminanttien hallinnasta, mikrobiturvallisuudesta, replikaatioon liittyvien riskien hallinnasta (soveltuvin osin) ja vapautumistuesta. Laajempi laatukonteksti, katso Laatu- ja vaatimustenmukaisuus, Quality Management System (Qligns, Quality Management System) ja akkreditoinnit sekä tietojen eheys ja digitaaliset järjestelmät."