Sääntelyn yhdenmukaistaminen ja ohjeet
Testausstrategiat, jotka on suunniteltu tukemaan biologisten lääkkeiden, rokotteiden, virusvektoreiden sekä solu- ja geeniterapiaohjelmien säänteleviä -bioturvallisuus- ja CMC-tietopaketteja.
Kartoita testausalue tuotetyypin, vaiheen ja kohdemarkkinoiden mukaan
HyQure tukee sponsoreita yhdistämällä testauksen laajuuden, menetelmästrategian, raporttirakenteen ja säännösten mukaiset odotukset projektin elinkaaren varhaisessa vaiheessa. Tarkoituksena ei ole vaatia yleismaailmallista lainsäädännöllistä hyväksyntää; Tarkoituksena on helpottaa testaustietojen puolustamista teknisen tarkastelun, toimittajan hyväksynnän, IND/CTA/IMPD-valmistelun, BLA/MAA-suunnittelun, WHO:n PQ{1}}työn ja kaupallisen julkaisutuen aikana.
ICH Q5A(R2)
Virusturvallisuusarviointi, virustestaus, virus
myyntiä ja tuotekohtaista-riskiä
bioteknologian tuotteita koskevat näkökohdat ja
asiaankuuluvat virus{0}}vektori-peräiset tuotteet.
ICH Q5D
Bio-teknologisten ja biologisten tuotteiden tuotantoon käytettävien solusubstraattien johtaminen ja karakterisointi.
ICHQ2 (R2)/Q14
Analyyttisten menettelyjen validointi, kehittäminen ja elinkaariperiaatteet-laadun-valvonta- ja säännöstenmukaisten{2}}raporttien osalta.
WHO TRS978
Biologisten lääkkeiden ja kansainvälisten hankintareittien kannalta merkitykselliset solusubstraattien karakterisointi ja virusturvallisuusodotukset.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Alueelliset odotukset biologisille lääkkeille, rokotteille, CGT:lle, virusvektoreille, solupankeille, CMC:lle, tietojen eheydelle ja toimitusasiakirjoille.
Tuote{0}}tyypin tasaus
- mAb:t/rekombinanttiproteiinit
- biosimilaarit
- rokotteet
- solu- ja geeniterapia
- virusvektorit
- iPSC/MSC-solupankit
- ADC:t
- onkolyyttiset virukset
- RNA/LNP
Lähetyksen tuki
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WHO PQ
- Kaupallisen erän vapauttaminen.
Kilpailukykyinen asiakaspalvelukulma
HyQure voi auttaa asiakkaita muuttamaan tuotetyypin, vaiheen, kohdemarkkinan ja testausalueen käytännön testaussuunnitelmaksi, jossa on selkeät raportit ja virallinen vertailulogiikka.
Aiheeseen liittyvät HyQure-palvelut
Suunnittele laadukas-testauspaketti
Jaa tuotetyyppi, kehitysvaihe, kohdemarkkinat, näytetyyppi, menetelmän tila ja odotettu raportin muoto. HyQure voi auttaa kohdistamaan laajuuden, dokumentaation ja aikajanan ennen projektin aloittamista.
Viralliset sääntelyviitteet
- FDA CGT -ohjeet
- EMA ATMP -ohjeet
- NMPA:n lait ja määräykset
- CDE In Vivo -geeniterapian CMC-ohje
- PMDA Regenerative Medical Products
- MHRA GxP -tietojen eheysohjeet
- EU GMP liite 11
- Kehittyneet TGA-terapiat
- Health Canada Biologics / CGT Guidance
- MFDS Advanced Regenerative Medicine / Advanced Biofarmaseuticals
- CDSCO Biologicals Guidance
- HSA CTGTP:n ohjeasiakirjat
- WHO TRS 978 Liite 3 Sivu
- ICH:n laatuohjeet