Biologinen bioturvallisuus, virusten poisto ja laadunvalvonta|HyQure

Biologiset testaus- ja karakterisointipalvelut

Viruksen poisto, solulinja, epäpuhtaus{0}}kontrolli, mikrobien, vapautumisen ja laadunvalvontatuki mAb:ille, rekombinanttiproteiineille, biosimilaareille ja vastaaville biologisille aineille.

Pyydä tarjous Ota yhteyttä tieteelliseen projektipäälliköön

Modaliteetti>Biologiat (mAb:t, rekombinanttiproteiinit ja biologisesti samankaltaiset aineet)

Ohjelman yleiskatsaus

Biologiset ohjelmat edellyttävät kontrolloituja testausstrategioita virusturvallisuuden, tuotanto-solujen pätevyyden, isäntä-solujen epäpuhtauksien, mikrobiturvallisuuden, prosessijäämien ja myöhemmän-vaiheen vapautumisen tuen osalta. HyQure tukee monoklonaalisia vasta-aineita, rekombinanttiproteiineja, biosimilareita, ADC-liittyviä biologisia prosesseja ja bispesifisiä tai trispesifisiä vasta-aineohjelmia viruksenpoiston tai inaktivoinnin validoinnin, solulinjan karakterisoinnin, jäännös-DNA/HCP/HCD{5}}-tuen, mikrobitestauksen{6}}ja julkaisun avulla.

Miksi HyQure - Edut

Viruksen poiston ja inaktivoinnin tuki

Prosessikohtainen
Tuotantosolun{0}}linja ja pankin kelpoisuus

Solulinjan karakterisointi, steriiliys, mykoplasma, satunnainen -aine ja geneettinen-stabiilisuustuki CHO:lle, HEK293/293:lle, SF9:lle, Verolle ja muille asiaankuuluville substraateille.
Epäpuhtauksien ja prosessi{0}}jäämien valvonta

Isäntä-solujäännös-DNA, HCP/HCD--tuki, prosessi-jäämien testaus ja laadunvalvontasarjat ovat tämän sivun epäpuhtauksien ydin.
Erän julkaisu ja kaupallistaminen{0}}vastaavat QC:lle

Myöhemmät-vaiheen erän-julkaisureitit, mikrobiturvallisuustestit, laatudokumentaatio ja menetelmän-siirto- tai elinkaaren tuki esitetään kurinalaisella sääntelyllä.

Ydinbiologiset tukiominaisuudet

Viruksen poiston / inaktivoinnin validointi

Tutkimuksen suunnittelu, indikaattori-virusstrategia ja prosessin-vaihearviointi biologisten aineiden valmistuksen työnkuluissa.
Solulinjan karakterisointi

Identiteetti-, steriiliys-, mykoplasma-, satunnainen-aine, retrovirus-liittyvä ja geneettinen-stabiilisuustestaus tuotantosolusubstraattien osalta.
Prosessijäämien ja isäntäsolujen epäpuhtaus{0}}testaus

Jäännös-DNA, HCP/HCD{0}}tuki, laadunvalvontasarjat ja niihin liittyvät epäpuhtauksien{1}}hallintareitit biologisten aineiden valmistukseen ja vapautumiseen.
Mikrobi-, erän vapauttaminen ja laadunvalvontatuki

Mikrobiologiset testaukset, mykoplasma, endotoksiinien tuki ja erän{0}}julkaisudokumentaatio kliinisiä ja kaupallistamiseen{1}} liittyviä vaiheita varten.

Näytetyypit ja toimitukset

Näytetyypit

Tuotantosolupankit, prosessin välituotteet, virus{0}}puhdistumatutkimusmateriaalit, bulkkilääkeaine ja lopullinen vapautuminen- tukevat näytteitä laajuudesta riippuen.

Ohjelman sisääntulokohdat

Biologiset aineet, biosimilarit, ADC{0}}assosioituneet vasta-aineprosessit, bispesifiset vasta-aineet, trispesifiset vasta-aineet ja rekombinanttiproteiinit.

Keskeiset toimitukset

Virus-selvitysraportit, solu-rivien luonnehdintapaketit, epäpuhtaus-testiyhteenvedot, erän-julkaisutukiraportit ja laatua{4}} vastaava tekninen dokumentaatio.

Ohjelman kohdistus

Laajemmat analyyttiset pyynnöt tulee vahvistaa erikseen, jos ne ulottuvat HyQuren tukeman bioturvallisuuden, epäpuhtauksien ja laadunvarmistus{0}}tuen ulkopuolelle.

Sääntelyn merkitys

Biologisten ohjelmien osalta tämä testausalue tukee viruksen poistamista tai inaktivointia, solulinjan-hyväksyntää, isäntä-solujen epäpuhtauksien hallintaa, mikrobitestausta, julkaisutukea ja kaupallistamista-kuten laadunvalvontatyönkulkuja koskevia säädöstenmukaisia dokumentaatioita. Katso laajempi laatukonteksti kohdista Laatu ja vaatimustenmukaisuus, Laadunhallintajärjestelmä (QMS), Regulatory Alignment & Guidelines, Sertifikaatit ja akkreditoinnit sekä Tietojen eheys ja digitaaliset järjestelmät.