Viruksen puhdistumatutkimukset

Nopeasti kehittyvässä biolääketeollisuudessa tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistaminen on ensiarvoisen tärkeää. Viruskontaminaation riskin kasvaessa erityisesti biolääkkeiden tuotannon ja valmistuksen aikana mahdollisen viruskontaminaation tehokkaasta eliminoinnista on tullut teollisuuden ja sääntelyviranomaisten painopiste. Viruspuhdistumatutkimukset (VCS), jotka ovat keskeinen prosessi biofarmaseuttisten valmisteiden turvallisuuden varmistamisessa, ovat kiistatta ratkaisevan tärkeitä.

HyQure Biotech on ollut syvästi mukana biofarmaseuttisten tuotteiden VCS:ssä yli 5 vuoden ajan. Hyödyntämällä sen laajaa kokemusta yli 100 onnistuneesta IND/BLA-sovelluksesta (mukaan lukien Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Kiinan NMPA:n ja Japanin JPMA:n tuotteet), voimme tarjota kattavat VCS-palvelut lääketuotteillesi.

Meillä on laaja kokemus erityyppisten biofarmaseuttisten tuotteiden VCS:stä, mukaan lukien rekombinanttiproteiinit, geeniterapia, vasta-aineet, rokotteet ja veri{0}}peräiset tuotteet. Olipa tuotteesi kliinisissä kokeissa varhaisessa tai myöhäisessä{2}}vaiheessa tai markkinasovellusvaiheessa, voimme suunnitella parhaan validointiprotokollan, joka täyttää säädösten vaatimukset ja varmistaa onnistuneen sovelluksen.

Prosessien valinnasta meillä on laajat tiedot hallussamme ja tarjoamme sinulle ortogonaalisten suunnitteluperiaatteiden ja aikaisemman tiedonkeruun perusteella prosessinvalintaratkaisun, joka vastaa nykyistä prosessitilaasi ja sääntelyvaatimuksia.

Prosessien valinnasta meillä on laajat tiedot, ja ortogonaalisten suunnitteluperiaatteiden ja aikaisemman tiedonkeruun perusteella tarjoamme sinulle prosessinvalintaratkaisun, joka vastaa nykyistä prosessitilaasi ja säädösten vaatimuksia.

Viruksen valintaan liittyen annamme indikaattorivirusvalinnan neuvoja tuotteesi riskiprofiilin perusteella ottaen huomioon tekijät, kuten erilaiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, resistenssitasot ja kontaminaatioriskit.