Tietojen eheys ja digitaaliset järjestelmät
Hallittu tietojen elinkaari, tietokoneistettu järjestelmän hallinta ja valvonta
Tietojen eheys on osa laatujärjestelmää, ei IT-lisä{0}}
ALCOA+
HyQure soveltaa ALCOA+ -tietojen eheysperiaatteita tukemaan tunnistettavia, luettavia, samanaikaisia, alkuperäisiä, tarkkoja, täydellisiä, johdonmukaisia, kestäviä ja saatavilla olevia tietueita.
LIMS/EMS/ES
HyQure käyttää validoituja sähköisiä järjestelmiä ja sähköisen allekirjoituksen valvontaa tukemaan täydellisiä, jäljitettäviä ja tehokkaita laboratorioliiketoimintaprosesseja.
- Validoitu, kehittynyt elektroninen järjestelmä
- Sähköisen allekirjoituksen hallinta osan 11 ja liitteen 11 vaatimusten mukainen
- Tehokkaat liiketoimintaprosessit ja täydelliset tiedot
- Reaaliaikainen ympäristöparametrien kirjaus-
- Kirjausketju.
Tietokoneistettu järjestelmän validointi
HyQure hallinnoi tietokoneistettua järjestelmän validointia elinkaaridokumentaatiolla ja riskiin{0}} perustuvalla todennuksella, joka on kohdistettu käyttötarkoitukseen ja GxP-tietojen odotuksiin.
- Järjestelmän luokittelun arviointi / GAMP-järjestelmän luokittelu
- User Requirements Specification (URS)
- Toiminnalliset tiedot (FS) ja suunnitteluspesifikaatiot (DS)
- System Risk Assessment (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Vahvistuksen yhteenvetoraportti (VSR)
- Standard Operating Procedures (SOPs).
Tietojen laatu
HyQure soveltaa tietojen laadunvalvontaa laboratoriotarkastuksista laadunvarmistustarkastukseen, jotta tietueet pysyvät jäljitettävinä, valvottavina ja{0}}tarkistusvalmiina.
- Tilin ja käyttöoikeuksien hallinta
- Toisen-henkilön arvostelu laboratoriossa
- Kirjausketju
- QA arvostelu
- Hallittu tietueiden jakelu ja vastaanotto.
Tietoturva
HyQure suojaa sähköisiä tietoja ja tietueita poistamisen-esto-, varmuuskopiointi-, palautus- ja palautus-testien avulla.
- Poistamisen eston hallinta (ohjelmisto{0}}pohjainen)
- Säännöllinen varmuuskopiointistrategia
- Varmuuskopion suoritusloki
- Katastrofista palautussuunnitelma
- Varmuuskopion palautustesti.
Datan elinkaari
Kaapata; arvostelu; hyväksyminen; varastointi; haku; arkisto; varmuuskopio.
Asiakkaan arvo
Vähemmän vältettäviä tietojen{0}}eheyskysymyksiä, selkeämmät kirjausketjut, parempi jäljitettävyys ja vahvempi säännösten{1}}luottamus.
Kilpailukykyinen asiakaspalvelukulma
Kansainvälisille asiakkaille arvo ei ole pelkästään digitaaliset työkalut. Arvona ovat jäljitettävät testaustiedot, valvotut raportit, tarkastus-jäljitys, validoidut tietokonejärjestelmät ja nopeampi toimittajan-pätevyysluottamus.
Aiheeseen liittyvät HyQure-palvelut
Suunnittele laadukas-testauspaketti
Jaa tuotetyyppi, kehitysvaihe, kohdemarkkinat, näytetyyppi, menetelmän tila ja odotettu raportin muoto. HyQure voi auttaa kohdistamaan laajuuden, dokumentaation ja aikajanan ennen projektin aloittamista.
Viralliset sääntelyviitteet
- FDA 21 CFR, osa 11
- EU:n GMP liite 11
- MHRA GxP -tietojen eheysohjeet