Tarkka varmistusjärjestelmä mahdollistaavaatimustenmukainen toteutusbiologisista havaitsemismenetelmistä.
HyQure Biotech tarjoaa päästä{0}}päähän-menetelmän validointi-, varmennus- ja siirtopalveluita viimeisimpien säädösstandardien mukaisesti. Nopeista molekyylimäärityksistä monimutkaiseen biologiseen havaitsemiseen varmistamme, että analyysimenetelmäsi ovat kestäviä, jäljitettäviä ja auditointivalmiita.
Kehitämme erikoistuneita teknisiä palvelustrategioita, luoda räätälöityjä ratkaisuja asiakkaille, joilla on erityisiä testaus- ja menetelmäkehitystarpeita.
|
Sääntelyn yhdenmukaistaminen: mukaisestiKiinan farmakopean vuoden 2025 painos, yleinen luku9101 Analyyttinen menetelmä Validointiohjeetja yleinen luku9100 Analyyttisen menetelmän siirtoohjeet, HyQure Biotech tukee nopean molekyylitason määritysten (RMM) mukautettua suunnittelua, optimointia ja validointia sekä määritysten siirtoa rutiininomaisiin laadunvalvontalaboratorioihin.
|
Palvelun ydin
Tarjoamme räätälöityjä validointi- ja varmennusprotokollia, jotka täyttävät kvalitatiivisen/kvantitatiivisen analyysin, epäpuhtauksien hallinnan sekä biologisten näytteiden sisällön ja tehon määrityksen tarpeet, jotka kattavat koko prosessin protokollan suunnittelusta kokeelliseen toteutukseen, tulosten arviointiin ja poikkeamien jäljittämiseen.
Protokollan suunnittelu
Määritä tarkoitus ja kohdeyleisö sekä määritä indikaattorit, standardit ja instrumentit/reagenssit
Kokeellinen toteutus
Täydellinen raakatietojen, laskentaprosessin ja kaavioiden tallennus täydellisellä laboratoriodokumentaatiolla.
Tulosten arviointi
Selvitä, vastaako menetelmä aiottua tarkoitusta vertaamalla sitä standardiin.
Anomalian jäljitys
Tallenna poikkeamat ja poikkeamien syyt suljetun{0}}silmukan raportin muodostamiseksi.
RMM:n validointi- ja siirtosuunnitelma
Alustava tiedonanto
Selvitä asiakkaan vaatimukset, määritä projektin laajuus ja määritä määritystä koskevat sääntely- ja tekniset odotukset.
Menetelmän kehittäminen
Räätälöity menetelmäkehitys ja kattava kehitysraportti, joka dokumentoi kaikki parametrit.
Menetelmän validointi
Räätälöity menetelmä validointi ja validointiraportin myöntäminen, joka osoittaa sopivuuden aiottuun tarkoitukseen.
Menetelmän siirto
Menetelmän siirto suoritettu asiakkaan vaatimusten perusteella, mikä mahdollistaa saumattoman integroinnin rutiininomaisiin laadunvalvontalaboratorioihin.
|
Vaihe |
Työn laajuus |
|
Vaihe 1 |
Alustava viestintä asiakkaan vaatimusten selventämiseksi. |
|
Vaihe 2 |
Räätälöity menetelmäkehitys kehitysraportin laatimisella. |
|
Vaihe 3 |
Räätälöity menetelmä validointi validointiraportin antamisella. |
|
Vaihe 4 |
Menetelmän siirto voidaan suorittaa asiakkaan tarpeiden mukaan. |
Palvelun perusedut
Vaatimustenmukaisuus ja mukautuminen
Täyttää säädösten vaatimukset ja helpottaa projektien soveltamista FDA-, EMA-, NMPA- ja ICH-kehyksissä.
Räätälöidyt ratkaisut
Eri näytteiden ja tarpeiden mukaan räätälöityjä validointistrategioita solupankista viruksen poisto- ja tehomäärityksiin.
Tietojen jäljitettävyys
Koko prosessi tallennetaan ja auditoidaan, mikä varmistaa, että tulokset ovat jäljitettävissä ja toistettavissa viranomaistoimituksia varten.
Kattava tekniikka
Ydinteknologia-alustoihin tukeutuen ratkaisemme monimutkaisia testaushaasteita, kuten qPCR-, STR-, COI- ja TEM-työnkulkuja.