Kehittyvät teknologia-alustat
Menetelmäkehitys ja bioturvallisuustuki seuraavan-sukupolven terapialle
MRNA:n, eksosomien ja muiden uusien terapeuttisten ja jakelutekniikoiden nopean edistymisen myötä perinteiset testausmenetelmät ja laadunvalvontajärjestelmät kohtaavat ennennäkemättömiä haasteita.
Edistyksellisen-teknologisen asettelun ja syvällisen metodologian asiantuntemuksensa ansiosta HyQure BioTech on luonut kattavat testaus- ja menetelmäkehitysvalmiudet nouseville teknologia-alustoille, jotka tarjoavat vankan tuen innovatiivisille terapioille konseptin todistamisesta kliinisiin kokeisiin ja tulevaan kaupallistamiseen.
Miksi kehittyvät teknologiat edellyttävät menetelmäkehitys{0}}lähtöistä testausstrategiaa?
Toisin kuin kypsät biofarmaseuttiset valmisteet, nousevat teknologia-alustat kohtaavat tyypillisesti seuraavat yleiset haasteet:
Kypsien ja yleisesti suositeltujen testausmenetelmien puute määräyksillä
Tuotemuodot ovat monimutkaisia, ja laatuominaisuuksien määritelmä on edelleen kehittymässä.
Nykyisiä standardimenetelmiä on vaikea mukauttaa suoraan.
Sääntelyvirastot, kuten FDA ja EMA, korostavat enemmän metodologista järkeä ja tieteellistä perustetta.
Tätä taustaa vasten "onko havainnointikykyjä" ei ole enää keskeinen tekijä; pikemminkin ratkaiseva tekijä on se, onko jollakin kykyä kehittää sopivia menetelmiä.
HyQure BioTech menetelmäkehityksen filosofia
HyQure BioTech pitää **menetelmien kehittämistä** ydinkykynä, joka tukee uusia teknologioita, eikä vain esi{0}}havaitsemisvaiheena:
Menetelmäkehitys säätiönä
Tämän filosofian ansiosta HyQure BioTech voi tarjota asiakkaille todella käytännöllisiä ja soveltuvia testaus- ja analyysiratkaisuja alueilla, joilla teknologia ei ole vielä täysin kypsä.
Tuotteen ominaisuuksien avulla sen sijaan, että sovellettaisiin vain olemassa olevia menetelmiä.
Tämän filosofian ansiosta HyQure BioTech voi tarjota asiakkaille todella käytännöllisiä ja soveltuvia testaus- ja analyysiratkaisuja alueilla, joilla teknologia ei ole vielä täysin kypsä.
Uusia teknologiaympäristöjä katettu.
Tuetut kehittyvät muodot
mRNA- ja mRNA-rokotteet/terapeuttiset tuotteet
01
Eksosomit ja ekstrasellulaariset vesikkelituotteet
02
Uusia toimitusjärjestelmään liittyviä tuotteita
03
Muut uudet biotekniikan alustat, joille ei ole kypsiä havaitsemisparadigmoja
04
Ydinosaaminen 1
Menetelmäkehitys ja mukautettu analytiikka
- Laatuominaisuuksien analyysin luominen uusille tuotteille.
- Havaitsemismenetelmien tutkiva kehittäminen ja optimointi.
- Metodologinen toteutettavuuden ja kestävyyden arviointi.
- Menetelmien mukauttaminen ja muuntaminen rekisteröinti{0}}tason sovelluksiksi.
- Tuotekohtaisten menetelmien -kehitys.
- Meillä on kokenut monitieteinen menetelmäkehitystiimi (molekyylibiologia, virologia, bioturvallisuus, analyyttinen tiede).
- Syvempi ymmärrys FDA:n keskittymisestä uusien teknologisten menetelmien "tieteelliseen rationaalisuuteen".
- Useiden projektien metodologinen hyväksyttävyys on varmistettu FDA:n teknisen viestinnän ja arvioinnin avulla.
Ydinosaaminen 2
Bioturvallisuus ja laadunvalvonta kehittyville teknologioille
HyQure BioTech tarjoaa metodologiakehityksensä pohjalta asteittain kattavaa bioturvallisuus- ja laadunvalvontatukea nouseville teknologia-alustoille.
Tuotteen kuvaus
Bioturvallisuusriskien tunnistaminen ja arviointi
01
Mikro-organismien ja virusten turvallisten havaitsemisstrategioiden suunnittelu
02
Analyysi prosessiin liittyvistä-epäpuhtauksista ja jäännöksistä
03
Tietojen integrointi ja riskinarviointiraportti
04
TTeknisten asiakirjojen laatiminen sääntelyviestinnän tueksi
05
Ydinosaaminen 3
Sääntelyn mukainen-menetelmästrategia
● IND/BLA-sovellusten tarve tulee ottaa huomioon metodologian kehitysvaiheessa.
● Tukee kahta Yhdysvaltain{0}}Kiina-raportointia ja FDA:n teknistä viestintää.
● Erota selkeästi tutkimusmenetelmät ja rekisteröintitason menetelmät{0}.
● Tämä tarjoaa selkeän polun myöhempää menetelmän validointia ja julkaisutestausta varten.
● Laaja kokemus FDA-projekteista tarjoaa selkeät "rajaehdot" menetelmäsuunnittelulle.
● Selvittää menetelmien tieteellistä pätevyyttä käyttämällä sääntelykieltä pelkkien kokeellisten tulosten sijaan.
HyQure BioTechin ydinvahvuudet kehittyvissä teknologiaympäristöissä
Miksi HYQURE Biotech
Menetelmäkehitys{0}}vetoiset tekniset ominaisuudet
● Ei luota yhteen kypsään teknologiaan
● Pystyy käsittelemään monimutkaisia skenaarioita, joissa "valmiita{0}}menetelmiä ei ole saatavilla".
● Tukea jatkuvuutta varhaisen-vaiheen tutkimisen ja myöhemmän-vaiheen sovellusten välillä innovatiivisia hoitoja varten
01
Laaja sääntely- ja FDA-kokemus
● 1 2 0+ onnistunut IND/BLA-projektikokemus
● 50+ ulkomaiset sovellustapaukset , jotka kattavat useita uusia teknologiapolkuja
● FDA:n "varovainen mutta avoin" uusien teknologioiden arviointilogiikka.
02
Alustojen{0}}väliset integrointiominaisuudet
● Se voi synergisoida alustojen, kuten vasta-aineiden, CGT:n, rokotteiden ja virusvektorien kanssa.
● Tukee yhdistettyjä ja{0}}teknologioiden välisiä tuotteita
03
Projektinhallinta- ja toimitusvalmiudet
● PMP Project Management Team
● Erittäin räätälöity projektin toteutus ja nopea reagointimekanismi
04
Sovellettava kehitysvaihe
Proof of Concept (PoC)
Prekliininen tutkimus
IND-sovelluksen valmistelu
Kliinisen vaiheen menetelmän optimointi
Metodologisen perustan luominen tulevalle kaupallistamiselle