Laadunhallintajärjestelmä (QMS)
Hallittu ja laadukas toimintamalli luotettavaan bioturvallisuuteen ja CMC-testaukseen biologisten aineiden, rokotteiden, virusvektoreiden sekä solu- ja geeniterapiaohjelmien välillä
Valvottu toteutus näytekuittauksesta loppuraporttiin
Ihmiset
HyQure hallinnoi henkilöstön pätevyyttä ja rooliin perustuvia{0}}vastuita tukeakseen luotettavaa bioturvallisuutta ja CMC-testausta.
- Koulutus ja henkilöstön pätevyys
- Pätevyysvahvistus
- Roolin määritelmä
- Kulunvalvonta
- Uudelleenkoulutus, kun menettelyt, menetelmät tai järjestelmät muuttuvat
Laitteet
HyQure ohjaa laitteita ja tietokoneistettuja järjestelmiä pätevöitymisen, ylläpidon, pääsynhallinnan ja elinkaarihallinnan avulla.
- Kalibrointi ja huolto
- Pätevyys
- Tietokoneistettu järjestelmän validointi
- Tili ja pääsynhallinta
- Kirjausketju kriittisissä instrumenteissa
- Hallittu eläkkeelle siirtyminen tai korvaaminen
Materiaalit
HyQure soveltaa kontrolloitua materiaalinkäsittelyä vastaanottamisesta luovutukseen, varastointiin, jäljitettävyyden ja vanhenemisen seurantaan.
- Kuitti
- Riskien arviointi ja luokittelun hallinta
- Testaus, julkaisu & CoA
- Varastoinnin vanhenemisen valvonta
- Jäljitettävyys
menetelmät
HyQure tukee menetelmien valintaa, validointia, siirtoa ja soveltuvuuden-käyttöön-soveltuvuuden arviointia asiakaskohtaisiin-testausohjelmiin.
- Menetelmän valinta
- Kattava menetelmän validointipaketti
- Menetelmän siirto
- Soveltuvuusarviointi on kohdistettu määrityksen tarkoitukseen ja näytematriisiin
- Asiakas-muokatut menetelmät tai omat menetelmät
Ympäristö
HyQure ohjaa laboratorioympäristöä ja bioturvallisuustyönkulkuja vähentääkseen kontaminaatioriskiä ja tukeakseen luotettavaa testauksen suorittamista.
- Bioturvallisuus ja saastumisen ehkäisy
- Laboratorion kulunvalvonta
- Puhdistus ja ympäristön seuranta tarvittaessa
Asiakirjat & Records
HyQuren dokumentaatio- ja arkistointijärjestelmä on suunniteltu täyttämään maailmanlaajuiset GxP- ja ISO/IEC 17025 -vaatimukset soveltuvin osin. Sen tärkeimpiä ominaisuuksia ovat:
- Neli-pyramidi-tyylinen dokumentaatio ja tietuearkkitehtuuri
- Asiakirjojen ja arkiston valvottu myöntäminen ja palauttaminen
- Asiakirjojen ja tietueiden koko elinkaaren hallinta
- Hyvät dokumentointikäytännöt (GDP)
- Arkistointi ja arkistointihuoneiden hallinta
Säännösten noudattaminen
HyQuren laatujärjestelmä on linjassa seuraavien kansainvälisten ja paikallisten määräysten ja ohjeiden kanssa, mukaan lukien Global GxP Framework for Pharmaceuticals ja muut:
- Hyvät valmistuskäytännöt (GMP Kiina)
- FDA 21 CFR Part 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Part 58 (FDA GLP-ohje)
- 21 CFR, osa 11 sähköinen allekirjoitus
- EU GMP ja liite
- WHO:n GMP-ohjeet
- ISO/IEC 17025 (CNAS) ja erityiset kenttävaatimukset
Neljän-tason asiakirjajärjestelmä
Käytäntö → SMP → SOP/WI → Tietueet.
Elinkaaren laadunvalvonta
mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Henkilöstön koulutus; laitteiden elinkaari, materiaalin valvonta, menetelmän validointi/todentaminen, ympäristönvalvonta, poikkeama, CAPA, muutosten valvonta, sisäinen tarkastus, johdon tarkastus, tietojen eheys ja niin edelleen.
Kuinka tämä vahvistaa HyQurea kansainvälisesti
HyQure esittelee QMS-ominaisuudet käytännöllisenä-asiakaspalveluetuna: valvottu toteutus, jäljitettävä dokumentaatio, auditointi-valmiit raportit ja selkeä-sääntelyyn perustuva tuki maailmanlaajuisille biologisille, rokote-, virusvektori- ja CGT-ohjelmille.
Miksi asiakkaat voivat luottaa tähän QMS:ään?
Kansainväliset sponsorit tarvitsevat muutakin kuin testituloksia. He tarvitsevat valvottua näytteiden käsittelyä, päteviä ihmisiä, päteviä laitteita, validoituja tai varmennettuja menetelmiä, jäljitettäviä materiaaleja, valvottuja tietueita ja asiakirjoja, jotka voivat tukea toimittajan pätevyyttä ja viranomaisteknistä tarkastusta.
Aiheeseen liittyvät HyQure-palvelut
Suunnittele laadukas-testauspaketti
Jaa tuotetyyppi, kehitysvaihe, kohdemarkkinat, näytetyyppi, menetelmän tila ja odotettu raportin muoto. HyQure voi auttaa kohdistamaan laajuuden, dokumentaation ja aikajanan ennen projektin aloittamista.
Viralliset sääntelyviitteet
- FDA 21 CFR osa 58
- FDA 21 CFR osa 210
- FDA 21 CFR osa 211
- FDA 21 CFR, osa 11
- EU:n GMP liite 11
- WHO:n GMP-ohjeet
- ICH:n laatuohjeet
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO/IEC 17025:2017 -standardi
- ISO 9001:2015 -standardi