Laatu ja turvallisuus koko rokotteen tutkimus-, kehitys- ja tuotantoprosessissa
NGS-teknologia keskittyy yleisimpiin rokotetyyppeihin, kuten inaktivoituihin rokotteisiin, yhdistelmärokotteisiin, virusvektorirokotteisiin ja RNA-rokotteisiin. Kun "erän vapauttamisen sekvensointi" on ydin, se täyttää koko rokotteen tutkimus- ja kehitysprosessin, pilottituotannon ja kaupallisen julkaisun laadunvalvontatarpeet tarkan geneettisen eheyden vahvistuksen ja kattavan laadun karakterisoinnin avulla. Se auttaa yrityksiä noudattamaan maailmanlaajuisia sääntelystandardeja, kuten NMPA, FDA ja EMA, ja varmistaa rokotetuotteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja erien yhdenmukaisuuden.
LaajuusHavaitseminen
Tarjoamme räätälöityjä testaus- ja karakterisointipalveluita nykyisessä rokotetutkimuksessa ja -tuotannossa käytetyille valtavirran teknologioille, jotka kattavat erilaisia rokotetuotteita.
Inaktivointitehokkuuden, isäntäsolun jäännösnukleiinihapon ja eksogeenisten kontaminanttien seulontatarkistus;
Rekombinanttiantigeeniproteiinisekvenssien todentaminen
Vektorigenomin geneettisen eheyden vahvistaminen, kohdegeenin lisäyksen tarkkuuden varmistaminen ja eksogeenisen viruskontaminaation seulonta;
RNA-sekvenssin eheyden ja -täyspitkän sekvenssin tarkkuuden vahvistus.
Tekninen palveluSisältö
• Jokaisen rokoteerän geneettinen eheys ja sen varmistaminen, ettei tuotantoprosessin aikana ole vaaraa sekvenssien vaihtelusta, kontaminaatiosta tai hajoamisesta;
Tekninen ratkaisu: käytetään korkean{0}}syvyyden NGS-sekvensointitekniikkaa yhdistettynä standardoituun kirjaston rakentamiseen ja bioinformatiikan analyysin työnkulkuun.
• Testin sisältö:
Sekvenssitarkkuuden varmistus: Täydellinen sekvenssin kohdistusanalyysi geneettisten muunnelmien, kuten pistemutaatioiden, deleetioiden ja insertioiden seulomiseksi varmistaen, että rokotteen kohdesekvenssi on yhdenmukainen suunnitelman kanssa;
Geneettisen eheyden varmistus: Virusvektorirokotteiden/RNA-rokotteiden osalta varmista täyspitkän -genomin/RNA:n eheys ilman katkaisua tai hajoamista.
Kontaminaatioseulonta: Samanaikainen testaus erissä olevien eksogeenisten virusten, bakteerien, mykoplasman ja muiden kontaminanttien varalta ristikontaminaation välttämiseksi.
Erän johdonmukaisuusanalyysi: Vertaa eri tuotanto-erien järjestysominaisuuksia ja laadunvalvontaindikaattoreita varmistaaksesi erän -to-vakauden.
• Eksogeenisten kontaminanttien kattava seulonta: NGS:n metagenomista sekvensointia yhdistettynä perinteisiin viljelymenetelmiin käytetään bakteerien, sienten, mykoplasman ja eksogeenisten virusten (kuten retrovirukset ja adenovirukset) aiheuttaman kontaminaation havaitsemiseen.
• Myrkyllisyyteen{0}} liittyvä luonnehdinta: Arvioi heikennettyjen rokotteiden/virusvektorirokotteiden riski virulenssin palautumisesta ja replikaation hallinnasta turvallisen kliinisen käytön varmistamiseksi.
Testauspalveluiden edut
Täysi{0}}skenaarion kattavuus
Mukautuva neljään päätyyppiseen rokotteeseen, mikä täyttää koko prosessin laadunvalvontatarpeet tutkimuksesta ja kehityksestä markkinoilletuloon ilman erillistä testausta useissa laitoksissa.
Vaatimustenmukaisuuden vakuutus
Keskitymme erän luovutusjärjestykseen ja tarjoamme säädöstenmukaisia-testausraportteja ilmoitus- ja vapautusriskien vähentämiseksi.
Tehokas{0}}voipuminen:
lyhentää testausjaksoa, tukee nopeaa erän vapauttamista laajamittaista rokotteiden tuotantoa varten ja nopeuttaa tuotteen julkaisuprosessia;
Ammattimainen tuki
Tekninen tiimi, joka koostuu rokotetutkimuksen ja -kehityksen, molekyylibiologian ja bioinformatiikan asiantuntijoista, tarjoaa täydelliset -prosessiratkaisujen suunnittelu- ja tietojen tulkintapalvelut.