Tekniset säädökset - HyQure Biotech

Tekniset ja sääntelyasiakirjat

Digital Intelligent Healthcare

01

Viruksenpoiston validointitutkimus: NMPA/FDA/EMA kolmoisilmoituksen johdonmukaisuusstrategia

Kun ICH Q5A (R2) on virallisesti hyväksytty ja kansalliset sääntelyviranomaiset päivittävät jatkuvasti viruksen poistamisen varmistusvaatimuksia, johdonmukaisen viruksenpoiston varmistusstrategian saavuttamisesta NMPA:ssa, FDA:ssa ja EMA:ssa on tullut yksi biolääkeyhtiöiden keskeisistä haasteista maailmanlaajuisesti.

02

Tärkeimmät suunnittelunäkökohdat geeniterapiatuotteiden viruspuhdistuman validointitutkimuksen protokollille

Uuden sukupolven biologisina geeniterapiatuotteissa on huomattavia eroja virusturvallisuuden arvioinnissa perinteisiin yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettuihin proteiinituotteisiin verrattuna. Geeniterapiavektorit (kuten rekombinantit adeno{1}}assosioituneet virukset, AAV) ovat itse virusalkuperää.

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Puhelin

Sähköposti

Tutkimus