Sertifikaatit ja akkreditoinnit
Validoidut laatuvaltuudet ja toimittajan pätevyystuki bioturvallisuus- ja CMC-testausohjelmille.
Todisteet toimittajan pätevyydestä ja auditoinnin suunnittelusta
Sertifioinnit ja akkreditoinnit auttavat asiakkaita arvioimaan, onko testauskumppanilla laatu{0}}järjestelmän kurinalaisuus, tekninen laajuus, dokumentaation valvonta ja auditointi-valmius säänneltyä bioturvallisuutta ja CMC-testaustyötä varten. HyQure saa julkaista vain väitteet, jotka vastaavat nykyisiä varmenteita, hyväksyttyjä laajuuksia ja QA{3}}hyväksyttyjä todisteita.
ISO17025-akkreditointi (CNAS)
Ensimmäinen akkreditointi saavutettiin vuonna 2022. Soveltamisalan laajennukset ja sivuston lisäykset hyväksyttiin sekä vuonna 2023 että 2025. Nykyinen soveltamisala kattaa lähes koko bioturvallisuustestauksen kentän, joka kattaa 30+ testikohdetta ja -standardia.
ISO 9001 sertifikaatti
Sertifioitu ensimmäisen kerran ISO 9001 -standardin mukaan vuonna 2021 mennessä
Yhdistyneen kuningaskunnan akkreditointipalvelun (UKAS) toimesta, ja se on läpäissyt vuosittaiset valvontatarkastukset joka vuosi siitä lähtien.
EU:n QP GMP-ilmoitus / GMP-vaatimustenmukaisuuslausunto
Laboratorion bioturvallisuus Lausunnon osassa A annetut testauspaikat ovat hyvän valmistustavan periaatteiden ja ohjeiden mukaisia.
BSL-2/Enhanced BSL-2 Certified/BSL-3
- Ihmisestä peräisin olevien patogeenisten mikro-organismien BSL-2-laboratorio
- Eläim{0}}peräiset patogeeniset mikro-organismit BSL-2-laboratorio
- Parannettu BSL-2 (BSL-2+) -laboratorio
- Yhteistyössä BSL-3 Laboratory
Aiheeseen liittyvät HyQure-palvelut
Suunnittele laadukas-testauspaketti
Jaa tuotetyyppi, kehitysvaihe, kohdemarkkinat, näytetyyppi, menetelmän tila ja odotettu raportin muoto. HyQure voi auttaa kohdistamaan laajuuden, dokumentaation ja aikajanan ennen projektin aloittamista.
Viralliset sääntelyviitteet
- ISO17025 (CNAS) Englanti
- ISO 9001:2015 -standardi
- ICH:n laatuohjeet
- MHRA GxP -tietojen eheysohjeet
- EU GMP liite 11